Hiện nay,trên thị trường có rất nhiều loại thuốc với các công dụng khác nhau nhằm đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe của con người. Để một sản phẩm thuốc đến được tay người bệnh thì khâu quảng cáo đóng một vai trò hết sức quan trọng. Vậy làm thế nào để được quảng cáo thuốc. Qua bài viết dưới đây Luật Đại Nam sẽ giải đáp thắc mắc về vấn đề Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thuốc theo quy định mới nhất như sau:
Nội Dung Chính
Cơ sở pháp lý
- Luật Quảng cáo năm 2012;
- Luật Dược năm 2016;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành luật dược;
- Thông tư 09/2015/TT-BYT quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của bộ y tế;
- Nghị định số 38/2021/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa và quảng cáo.
Điều kiện xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc là gì?
Để có đủ điều kiện xin giấy phép quảng cáo, đơn vị quảng cáo thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
Thứ nhất, đáp ứng đủ điều kiện đối với thuốc được quảng cáo được quy định tại Khoản 2 Điều 79 Luật dược năm 2016 như sau:
- Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;
- Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
Thứ hai, đáp ứng đủ điều kiện về cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 119 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm:
- Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;
- Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền;
- Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
Thứ ba, đáp ứng đủ điều kiện về nội dung quảng cáo thuốc quy định tại Khoản 1 Điều 120 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP bao gồm :
- Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu;
- Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc, tên thuốc, thành phần, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng, sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt, các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
Theo đó, thuốc được quảng cáo không thuộc các trường hợp bị pháp luật cấm được quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo năm 2012 và phải đáp ứng đủ các điều kiện trên.
Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thuốc theo quy định mới nhất
Các loại thuốc được cấp giấy phép quảng cáo?
Theo quy định của pháp luật hiện hành, các loại thuốc được cấp giấy phép quảng cáo như sau:
- Thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn và không bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc;
- Trường hợp quảng cáo thuốc trên báo nói, báo hình thì thuốc phải có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được quảng cáo trên báo nói, báo hình quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư 09/2015/TT-BYT;
- Thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Có đủ hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc;
- Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm ủy quyền bằng văn bản.
Quảng cáo thuốc qua các phương tiện nào?
Theo quy định của pháp luật hiện hành, các phương tiện quảng cáo thuốc như sau:
- Quảng cáo trên sách, báo, tạp chí, tờ rơi, áp phích;
- Quảng cáo trên bảng, biển, pano, băng rôn, vật thể phát quang, vật thể trên không, dưới nước, phương tiện giao thông, vật thể di động khác;
- Quảng cáo trên phương tiện phát thanh, truyền hình;
- Quảng cáo trên báo điện tử, website của doanh nghiệp, website của đơn vị làm dịch vụ quảng cáo;
- Quảng cáo trên các phương tiện thông tin quảng cáo khác
Yêu cầu đối với nội dung quảng cáo thuốc?
Nội dung quảng cáo thuốc phải phù hợp với các tài liệu sau đây:
- Giấy phép lưu hành tại Việt Nam;
- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Chuyên luận về thuốc đã được ghi trong Dược thư Quốc gia hoặc trong các tài liệu về thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất công nhận;
- Tên thuốc theo quyết định cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
- Tên hoạt chất của thuốc phải được kê khai rõ khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc;
- Thuốc tân dược dùng tên theo danh pháp quốc tế;
- Thuốc có nguồn gốc dược liệu dùng tên theo tiếng Việt, trường hợp tên dược liệu ở Việt Nam chưa có thì dùng theo tên nguyên bản nước xuất xứ kèm tên la-tinh;
- Chỉ định của thuốc;
- Chống chỉ định hoặc các khuyến cáo cho các đối tượng đặc biệt như người có thai, người đang cho con bú, người già, trẻ em, người mắc bệnh mãn tính;
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường;
- Khuyến cáo “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng”.
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc?
Hồ sơ xin giấy phép quảng cáo thuốc năm 2021 căn cứ theo quy định tại Điều 121 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc, gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện gồm các tài liệu sau:
- Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo Mẫu số 02 tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
- Nội dung quảng cáo thuốc;
- Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
- Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc;
- Bản sao công chứng giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
- Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc?
Thủ tục xin giấy phép quảng cáo thuốc theo pháp luật hiện hành bao gồm:
Bước 1: Doanh nghiệp đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc nộp hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược);
Bước 2: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp Giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp;
Bước 3: Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
Bước 4: Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị;
Bước 5: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp giấy xác nhận theo Mẫu số 06 Phụ lục VI của Nghị định 54/2017/NĐ-CP hoặc trả lời không cấp giấy xác nhận bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy phép quảng cáo Thuốc?
Các trường hợp hết hiệu lực sử dụng của giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như sau:
- Thuốc có số đăng ký đã hết hạn;
- Thuốc bị rút số đăng ký hoặc thuốc bị cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng;
- Thay đổi thông tin về chỉ định, chống chỉ định, liều lượng của thuốc;
- Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc không ghi thời hạn hiệu lực và hết hiệu lực trong các trường hợp sau:
- Giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực.
- Thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành.
- Thay đổi thông tin dẫn đến trường hợp phải cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 120 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Có khuyến cáo của cơ quan quản lý nhà nước về dược về việc hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
- Thuốc có chứa hoạt chất hoặc dược liệu bị đưa ra khỏi Danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
Trường hợp Giấy đăng ký lưu hành thuốc được gia hạn hiệu lực, Giấy phép quảng cáo thuốc sẽ được tự động gia hạn hiệu lực đúng bằng thời gian gia hạn hiệu lực Giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về vấn đề: Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thuốc theo quy định mới nhất. Nếu có vấn đề gì mà bạn còn vướng mắc, liên hệ với chúng tôi để được giải đáp cụ thể hơn. Luật Đại Nam – Trao uy tín nhận niềm tin!
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0975422489 – 0961417488
– Yêu cầu dịch vụ: 0975422489 – 0967370488
– Email: luatdainamls@gmail.com
XEM THÊM
