Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế là cơ sở quan trọng giúp doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện để đưa sản phẩm, thiết bị của mình quảng bá trên những phương tiện truyền thông đại chúng nhằm thu hút khách hàng, đồng thời mang về lợi nhuận. Qua bài viết dưới đây Luật Đại Nam sẽ giải đáp thắc mắc về vấn đề Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế theo quy định mới nhất như sau:
Nội Dung Chính
Cơ sở pháp lý
- Luật Quảng cáo 2012
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP
- Thông tư 09/2015/TT-BYT
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là gì?
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hay còn gọi là giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân để thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vì đây là sản phẩm đặc biệt nên ngoài việc tuân thủ các quy định luật quảng cáo và văn bản hướng dẫn thì việc thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ theo những quy định đặc thù riêng.
Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế theo quy định mới nhất
Điều kiện xin giấy phép quảng cáo thiết bị y tế
Nội dung quảng cáo phải đảm bảo đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, trừ những hành vi nghiêm cấm sau đây:
- Quảng cáo những sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ.
- Quảng cáo làm tiết lộ bí mật nhà nước, phương hại đến độc lập, chủ quyền quốc gia, an ninh, quốc phòng.
- Quảng cáo thiếu thẩm mỹ, trái với truyền thống lịch sử, văn hóa, đạo đức, thuần phong mỹ tục Việt Nam.
- Quảng cáo làm ảnh hưởng đến mỹ quan đô thị, trật tự an toàn giao thông, an toàn xã hội .
- Quảng cáo gây ảnh hưởng xấu đến sự tôn nghiêm đối với Quốc kỳ, Quốc huy, Quốc ca, Đảng kỳ, anh hùng dân tộc, danh nhân văn hóa, lãnh tụ, lãnh đạo Đảng, Nhà nước.
- Quảng cáo có tính chất kỳ thị dân tộc, phân biệt chủng tộc, xâm phạm tự do tín ngưỡng, tốn giáo, định kiến về giới, về người khuyết tật.
- Quảng cáo xúc phạm uy tín, danh dự, nhân phẩm của tổ chức, cá nhân.
- Quảng cáo sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của cá nhân khi chưa được cá nhân đó đồng ý, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.
- Quảng cáo không đúng hoặc gây nhầm lẫn về khả năng kinh doanh, khả năng cung cấp sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ; về số lượng, chất lượng, giá, công dụng, kiểu dáng, bao bì, nhãn hiệu, xuất xứ, chủng loại, phương thức phục vụ, thời hạn bảo hành của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đã đăng ký hoặc đã được công bố.
- Quảng cáo bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.
- Quảng cáo có sử dụng các từ ngữ ” nhất “,” duy nhất “, ” số một ” hoặc từ ngữ có ý nghĩa tương tự mà không có tài liệu hợp pháp chứng minh theo quy định của Bộ Văn hóa, Thể thao và du lịch.
- Quảng cáo có nội dung cạnh tranh không lành mạnh theo quy định của pháp luật về cạnh tranh.
- Quảng cáo vi phạm pháp luật về sở hữu trí tuệ.
- Quảng cáo tạo cho trẻ em có suy nghĩ, lời nói, hành động trái với đạo đức, thuần phong mỹ tục, gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe, an toàn hoặc sự phát triển bình thường của trẻ em.
- Ép buộc cơ quan, tổ chức, cá nhân thực hiện quảng cáo hoặc tiếp nhận quảng cáo trái ý muốn.
- Treo, đặt, dán, vẽ các sản phẩm quảng cáo trên cột điện, trụ điện, cột tín hiệu giao thông và cây xanh nơi công cộng.
Tiếng nói, chữ viết , hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, trong các sản phẩm quảng cáo phải có nội dung thể hiện bằng tiếng Việt:
- Nhãn hiệu hàng hóa, khẩu hiệu, thương hiệu, tên riêng bằng tiếng nước ngoài hoặc ccacs từ ngữ được quốc tế hóa không thể thay thế bằng tiếng Việt.
- Sách, báo, trang thông tin điện tử và các ấn phẩm được phép xuất bản bằng tiếng sân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài; chương trình phát thanh, truyền hình bằng tiếng dân tộc thiểu số Việt Nam, tiếng nước ngoài.
Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
Phương tiện quảng cáo thiết bị y tế
Phương tiện hoạt động quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm:
- Báo chí.
- Trang thông tin điện tử, thiết bị điện tử, thiết bị đầu cuối và các thiết bị viễn thông khác.
- Các sản phẩm in, bản ghi âm, ghi hình và các thiết bị công nghệ khác.
- Bảng quảng cáo, băng- rôn, biểu hiệu, hộp đèn, màn hình chuyên quảng cáo.
- Phương tiện giao thông,
- Hội chợ, hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện, triển lãm, chương trình văn hóa, thể thao.
- Người chuyển tải sản phẩm quảng cáo; vật thể quảng cáo.
- Các phương tiện quảng cáo khác theo quy định của pháp luật.
Hồ sơ thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Thành phần hồ sơ gồm có:
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo quy định ;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;
- Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
- Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:
- Nếu quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình, đĩa âm thanh, file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo, trong đó miêu tả rõ nội dung, phương tiện dự kiến quảng cáo, phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;
- Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói, báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;
- Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Ngoài các tài liệu quy định ở trên phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung), chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên (Báo cáo viên phải có bằng cấp chuyên môn, trình độ phù hợp với lĩnh vực sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được quảng cáo).
- Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt;
– Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Một số yêu cầu trong hồ sơ xác nhận nội dung trang thiết bị y tế :
– Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ:
- Văn bản ủy quyền hợp lệ.
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền,
– Tài liệu tham khảo, chứng minh, xác thực thông tin trong nội dung quảng cáo:
- Các tài liệu bằng tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng Anh. Bản dịch tiếng Việt được đóng dấu xác nhận của đơn vị đề nghị xác nhân nội dung quảng cáo.
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Bản dịch tiếng Việt phải được công chứng theo quy định pháp luật.
– Các giấy tờ trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo phải còn hiệu lực , là bản sao chứng hoặc bản sao có đóng dấu của đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo. Các tài liệu trong hồ sơ phải có dấu, dấu giáp lai của đơn vị đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo.
– Mẫu nội dung quảng cáo được trình bày trên khổ giấy A4. Mẫu hình thức quảng cáo ngoài trời khổ lớn có thể trình bày trên khổ giấy A3 hoặc khổ giấy khác và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thật.
Quy trình cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế
Bước 1. Tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế.
Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để tổ chức đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo, cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.
Bước 4. Đối với quảng cáo thông qua hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện:
a) Trước khi tiến hành việc quảng cáo ít nhất 02 ngày làm việc, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế đã được cơ quan có thẩm quyền của Bộ Y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo đối với hình thức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện phải có văn bản thông báo về hình thức, thời gian và địa điểm quảng cáo kèm theo bản sao giấy xác nhận nội dung quảng cáo, mẫu quảng cáo hoặc kịch bản quảng cáo đã được duyệt cho Sở Y tế nơi tổ chức quảng cáo để thanh tra, kiểm tra trong trường hợp cần thiết;
b) Trường hợp có thay đổi về địa điểm, thời gian tổ chức hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện so với nội dung ghi trên giấy xác nhận nội dung quảng cáo, tổ chức, cá nhân có sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ quảng cáo phải thông báo tới Sở Y tế địa phương.
Trên đây là toàn bộ nội dung tư vấn về vấn đề: Thủ tục cấp Giấy phép quảng cáo thiết bị y tế theo quy định. Nếu có vấn đề gì mà bạn còn vướng mắc, liên hệ với chúng tôi để được giải đáp cụ thể hơn. Luật Đại Nam – Trao uy tín nhận niềm tin!
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0975422489 – 0961417488
– Yêu cầu dịch vụ: 0975422489 – 0967370488
– Email: luatdainamls@gmail.com
XEM THÊM
