Nền kinh tế-xã hội ngày càng phát triển, kèm theo đó là sự phát triển của khoa học công nghệ tạo ra nhiều trang thiết bị, máy móc hiện đại, các hoạt động thí nghiệm, thử nghiệm ngày càng được phổ biến. Các phòng thử nghiệm nếu như muốn kết quả thử nghiệm được công nhận thì đòi hỏi phải được chứng nhận iso 17025 để nâng cao chất lượng và hiệu quả của hoạt động thử nghiệm.
Chứng nhận iso 17025
Nội Dung Chính
ISO 17025 là gì
ISO / IEC 17025 Yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn là tiêu chuẩn ISO được sử dụng nhiều nhất bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hiện nay.
Ở hầu hết các quốc gia, ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn mà gần như các phòng thí nghiệm phải tổ chức kiểm định để được coi là có thẩm quyền về mặt kỹ thuật.
Trong nhiều trường hợp, các nhà cung cấp và cơ quan quản lý sẽ không chấp nhận kết quả kiểm tra hoặc hiệu chuẩn từ phòng thí nghiệm không được công nhận.
Các phiên bản của iso 17025
Bộ tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 Được ra đời dựa trên nhu cầu cần có một bộ tiêu chuẩn thống nhất trên thế giới. Về kiểm định năng lực của các phòng thử nghiệm.
Ban đầu chúng được gọi là ISO/IEC Guide 25
Kế sau đó thì ISO/IEC 17025 là phiên bản được ban hành bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế vào năm 1999.
Tiêu chuẩn này nhiều điểm tương đồng đối với ISO 9000, nhưng ISO/IEC 17025 cụ thể hơn về yêu cầu năng lực và áp dụng trực tiếp cho những tổ chức tạo ra kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn và dựa trên các nguyên tắc kỹ thuật hơn một chút.
Các phòng thí nghiệm sử dụng ISO/IEC 17025 để thực hiện một hệ thống chất lượng nhằm cải thiện khả năng của họ để luôn tạo ra kết quả hợp lệ. Nó cũng là nền tảng cơ sở để các tổ chức được công nhận từ một tổ chức chứng nhận.
Đã có ba phiên bản được ban hành vào các năm 1999, 2005 và mới nhất là 2017
Những thay đổi đáng kể nhất giữa phiên bản 1999 và 2005 là sự nhấn mạnh hơn vào trách nhiệm của quản lý cấp cao, các yêu cầu rõ ràng để liên tục cải thiện hệ thống quản lý và giao tiếp với khách hàng. Nó cũng phù hợp và chặt chẽ hơn với phiên bản 2000 của ISO 9001.
Phiên bản mới nhất hiện nay của ISO/IEC 17025
Được ban hành năm 2017. Theo quy định của ISO, phiên bản ISO/IEC 17025:2005 sẽ hết hiệu lực vào năm 2020.
Nhiều tổ chức công nhận quốc tế và Việt Nam cũng đã thông báo và đề ra các kế hoạch đánh giá chuyển đổi phiên bản tiêu chuẩn.
Theo đó, tại Việt Nam các phòng thí nghiệm có thể tiếp cận dịch vụ đánh giá mới từ tháng 7/2018 và trong năm 2019 việc đánh giá chuyển đổi cũng bắt đầu và hoàn thành.
Khái niệm về chứng nhận iso 17025
Chứng nhận ISO/IEC 17025 – Hệ thống quản lý phòng thí nghiệm là việc một tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ 3), điển hình như tiến hành đánh giá một doanh nghiệp/ tổ chức về việc áp dụng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm phù hợp với những điều khoản của tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017.
Nếu doanh nghiệp áp dụng hệ thống quản lý phòng thử nghiệm phù hợp theo những điều khoản của ISO/IEC 17025:2017, tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận (hay còn gọi là chứng chỉ ISO/IEC 17025:2017).
Tại sao cần chứng nhận iso 17025 cho phòng thí nghiệm
Thực hiện chứng nhận ISO/IEC 17025 mang lại nhiều lợi ích cho các phòng thí nghiệm, cụ thể:
Thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm
Cho thấy phòng thí nghiệm có đầy đủ năng lực về kỹ thuật, tổ chức quản lý và hoạt động một cách hiệu quả
Minh chứng cho việc phòng thí nghiệm cung cấp được kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn có giá trị sử dụng
Giấy chứng nhận ISO 17025 được chấp nhận giữa các quốc gia khác nhau mà không phải tiến hành kiểm tra lại nên rất có ích trong việc giảm bớt các rào cản thương mại và pháp lý
Tạo thuận lợi cho sự hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác, không chỉ trong nước mà cả trên thế giới
Hỗ trợ việc trao đổi thông tin và kinh nghiệm và trong việc hài hòa các tiêu chuẩn và thủ tục trong hoạt động thí nghiệm
Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 17025:
ISO/IEC 17025:2017 áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản lý nhà nước):
Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm hóa học cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, hóa dầu, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật…
Các phòng thử nghiệm/phòng kiểm nghiệm sinh học (vi sinh) cho các nền mẫu thực phẩm, mỹ phẩm, vật tư nông nghiệp, phân bón, thức ăn chăn nuôi, thuốc bảo vệ thực vật…
Các phòng thử nghiệm/kiểm nghiệm dược phẩm.
Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cơ lý cho các nền mẫu sắt thép, cơ khí, vật liệu xây dựng, kết cấu xây dựng,….
Các phòng thử nghiệm/phòng thí nghiệm cho các nền mẫu thiết bị điện và điện tử.
Các phòng thử nghiệm không phá hủy cho kết cấu xây dựng, cầu đường, giao thông,…
Các phòng hiệu chuẩn, phòng đo lường phục vụ mục đích đo lường và hiệu chuẩn các dụng cụ đo, các trang thiết bị đo lường
Yêu cầu chung khi áp dụng chứng nhận ISO/IEC 17025
Phòng thí nghiệm phải có sẵn nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị, các hệ thống và dịch vụ hỗ trợ cần thiết để quản lý và thực hiện các hoạt động thí nghiệm của mình;
Tất cả nhân sự của phòng thí nghiệm, cả nội bộ hoặc bên ngoài, có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm đều phải có năng lực, hành động một cách khách quan và thực hiện công việc đúng theo hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm;
Phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản các yêu cầu về năng lực đối với từng vị trí chức năng có ảnh hưởng đến kết quả hoạt động thí nghiệm, bao gồm các yêu cầu về giáo dục, trình độ chuyên môn, đào tạo, kiến thức kỹ thuật, kỹ năng và kinh nghiệm;
Phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân sự có năng lực thực hiện các hoạt động thí nghiệm mà họ chịu trách nhiệm và đánh giá mức độ nghiêm trọng của những sai lệch;
Lãnh đạo phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ
Quy trình chứng nhận iso 17025
Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 17025
Để được cấp chứng chỉ ISO 17025 hợp lệ, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận ISO 17025.
Ở bước đầu tiên này, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn phải khai báo những thông tin cần thiết theo yêu cầu và biểu mẫu mà tổ chức chứng nhận cung cấp để hoàn thiện hồ sơ đăng ký chứng nhận ISO 17025.
Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá ISO 17025
Sau khi tiếp nhận đơn đăng ký chứng nhận ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, tổ chức chứng nhận sẽ gửi hợp đồng đánh giá chứng nhận bao gồm kế hoạch và chi phí chứng nhận cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Ở bước này phòng thí nghiệm cần xem xét và chuẩn bị đánh giá chứng nhận ISO 17025.
Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1 (Stage 1 Audit)
Đánh giá giai đoạn 1 là đánh giá sơ bộ. Đánh giá viên sẽ xem xét tài liệu của đơn vị để kiểm tra năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn có phù hợp với tiêu chuẩn ISO 17025 hay không.
Phòng thử nghiệm sẽ phải trình bày bằng chứng về tất cả các khía cạnh quan trọng theo yêu cầu của tổ chức chứng nhận.
Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2 (Stage 2 Audit)
Đánh giá giai đoạn 2 được tiến hành một cách kỹ lưỡng hơn. Tổ chức chứng nhận sẽ cử chuyên gia xuống trực tiếp cơ sở để đánh giá thực trạng tuân thủ ISO 17025 của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Kết thúc quá trình đánh giá, một báo cáo đánh giá sẽ được gửi tới phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, trong đó ghi chép lại những điểm chưa tuân thủ tiêu chuẩn để phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khắc phục trong thời gian quy định.
Bước 5: Thẩm xét hồ sơ ISO 17025
Ngoài hoạt động đánh giá hiện trường, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành rà soát, thẩm duyệt kỹ càng hơn các tài liệu, quy trình, văn bản của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn để chắc chắn rằng tiêu chuẩn ISO 17025 được áp dụng một cách hợp chuẩn. Tổ chức chứng nhận có quyền yêu cầu phòng thí nghiệm bổ sung tài liệu khi cần thiết.
Bước 6: Cấp chứng chỉ ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 5 năm
Tổ chức chứng nhận sẽ cấp giấy chứng nhận ISO 17025 có hiệu lực trong vòng 05 năm cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sau khi xác minh phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã hoàn thiện hành động khắc phục (nếu có).
Bước 7 & 8: Đánh giá giám sát định kỳ 4 lần trong 5 năm & tái chứng nhận
Theo quy định thì chứng nhận ISO 17025 sẽ có hiệu lực trong 5 năm. Trong suốt thời gian có hiệu lực của chứng chỉ thì tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn nhằm đảm bảo năng lực được chứng nhận tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 17025 và luôn có hiệu lực.
Về chu kỳ giám sát hàng năm thường là 12 tháng tùy theo quy định của tổ chức chứng nhận và/hoặc thỏa thuận giữa khách hàng và tổ chức chứng nhận.
Sau 5 năm hết hiệu lực nếu phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn của bạn vẫn muốn duy trì chứng nhận thì phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn sẽ phải đăng ký đánh giá lại.
Cuộc đánh giá lại được tiến hành tương tự cuộc đánh giá chứng nhận lần đầu. Chứng chỉ cấp lại có hiệu lực trong 5 năm.
Chi phí chứng nhận iso 17025 cho phòng thí nghiệm
Để hoàn thành chứng nhận ISO 17025, phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn cần bỏ ra chi phí bao nhiêu? Thực tế, rất khó để có thể trả lời câu hỏi này một cách cụ thể bởi chi phí đánh giá ISO 17025 phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Về cơ bản, chi phí chứng nhận ISO 17025 trong vòng 5 năm bao gồm:
Chi phí năm chứng nhận bao gồm:
Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
Chi phí đăng ký dấu công nhận
Chi phí năm giám sát năm thứ nhất
Chi phí năm giám sát năm thứ hai
Chi phí năm giám sát năm thứ ba
Chi phí năm giám sát năm thứ tư
Lưu ý: Các chi phí trên sẽ phụ thuộc tùy từng quy mô, phạm vi, địa điểm, yêu cầu của mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn:
Quy mô: Tổng số nhân sự tại tất cả các địa điểm khách hàng muốn đánh giá
Phạm vi & các chỉ tiêu thử nghiệm, hiệu chuẩn
Địa điểm: Tổng số địa điểm khách hàng đăng ký đánh giá chứng nhận
Yêu cầu riêng đối với mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
Như vậy, mỗi phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn khác nhau sẽ có chi phí chứng nhận ISO 17025 khác nhau.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
XEM THÊM
