Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ ISO 13485 nhấn mạnh vào việc hài hòa các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn chứng nhận/chứng chỉ iso 13458 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Tổ chức có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chứng nhận/chứng chỉ iso 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001…

Từ ngày 28 tháng 02 năm 2019, doanh nghiệp phải áp dụng phiên bản mới của Tiêu chuẩn chứng  nhận ISO 13485 là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.

Điều đó cũng có nghĩa là việc cập nhật lên phiên bản mới từ phiên bản cũ ISO 13485:2003 và tiêu chuẩn Châu Âu liên quan: EN ISO 13485:2012 cần được thực hiện chậm nhất là vào ngày này.

Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485?

  • Đạt chứng nhận ISO 13485 có thể giúp công ty của bạn mở rộng cánh cửa đến với các cơ hội kinh doanh trong nước và quốc tế chưa được khai thác và gặt hái những lợi ích từ:
    • Tiếp cận thị trường mở rộng – Các cơ quan quản lý quốc gia yêu cầu hoặc thực sự muốn các nhà sản xuất tiếp thị các sản phẩm y tế ở quốc gia của họ phải có sẵn hệ thống quản lý được kiểm toán và chứng nhận của bên thứ ba. Đầu tư vào một hệ thống như vậy sẽ tăng tốc độ tiếp cận vào những quốc gia yêu cầu nó và xúc tiến việc thâm nhập thị trường vào những quốc gia khác.
    • Giảm chi phí bán hàng – Chứng nhận của bạn thiết lập uy tín và cam kết chất lượng của công ty bạn. Bởi vì nhiệm vụ giải thích các chi tiết cụ thể và chứng minh tính hiệu quả của hệ thống chất lượng của bạn dễ dàng hơn, nên bạn sẽ mất ít thời gian hơn để giành được sự tin tưởng và tín nhiệm của khách hàng tiềm năng.
    • Cải thiện hiệu suất – Dựa trên một hệ thống kiểm soát quá trình thống nhất và được chấp nhận rộng rãi, hệ thống quản lý được chứng nhận của công ty bạn sẽ giúp bạn cải thiện các sản phẩm và quy trình của mình. Điều này có thể thúc đẩy mối quan hệ được cải thiện với các nhà cung cấp, đối tác kinh doanh và khách hàng của bạn, đồng thời mang lại cho bạn lợi thế thực sự trên thị trường.

Quy trình chứng nhận ISO 13485 

Quy trình cấp chứng chỉ của Luật Đại Nam thực hiện qua các bước sau. Các bước thực hiện như vậy đảm bảo việc chứng nhận mang tính khách quan, đúng theo yêu cầu của tiêu chuẩn.