Các doanh nghiệp muốn quảng cáo trang thiết bị y tế thì cần làm gì ?. Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!
Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023
Nội Dung Chính
Căn cứ pháp lý:
-
Luật quảng cáo 2012;
-
Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
-
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Khái niệm Trang thiết bị y tế
Căn cứ theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:
“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;
– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
– Kiểm soát sự thụ thai;
– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”
Khái niệm Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân để thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vì đây là sản phẩm đặc biệt nên ngoài việc tuân thủ các quy định luật quảng cáo và văn bản hướng dẫn thì việc thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ theo những quy định đặc thù riêng.
Thẩm quyền cấp phép
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)
Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế
– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước
– Có đủ hồ sơ theo quy định;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang
thiết bị nhập khẩu.
– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định như sau:
(1) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
– Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
(2) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
– Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
– Số lưu hành;
– Tính năng, tác dụng;
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Bên cạnh đó, quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại (2).
(Khoản 1, 2 và 3 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Trách nhiệm của chủ sở hữu số lưu hành trong việc quảng cáo trang thiết bị y tế
Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm như sau:
– Đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo trước khi thực hiện quảng cáo.
– Chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung dự kiến quảng cáo đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
(Khoản 4 và 5 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Có mấy loại trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
(Điều 4 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Các trường hợp không phải là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế
Theo khoản 6 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, những trường hợp không được coi là tài liệu quảng cáo trang thiết bị y tế bao gồm:
– Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế;
– Tài liệu hoặc vật phẩm chỉ liệt kê tên, thông số kỹ thuật trang thiết bị y tế nhưng không có thông tin tính năng, tác dụng;
– Tài liệu nghiên cứu khoa học;
– Tài liệu lâm sàng;
– Tài liệu hỗ trợ đào tạo hướng dẫn sử dụng sản phẩm.
Dịch vụ tư vấn Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023 của Luật Đại Nam
-
Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
-
Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
-
Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
-
Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
-
Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
-
Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
-
Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
-
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023″. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023″ trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
- Hướng dẫn đăng ký thông báo website
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm
