Thuốc có vai trò rất quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe con người. Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!
Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Nội Dung Chính
Căn cứ pháp lý:
- Luật Quảng cáo 2012;
- Luật Dược 2016;
- Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược;
- Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Giấy phép quảng cáo là gì?
Giấy phép quảng cáo là gì? thì giấy quảng cáo là giấy phép được cấp cho các doanh nghiệp, cá nhân muốn quảng cáo dịch vụ, sản phẩm của mình đến người tiêu dùng. Để được cấp giấy phép kinh doanh quảng cáo theo quy định của pháp luật, doanh nghiệp, đơn vị, cá nhân sản xuất cần làm hồ sơ xin phép cơ quan nhà nước. Nếu mọi thứ hoạt động, bạn sẽ nhận được giấy phép quảng cáo ngay lập tức.
Thẩm quyền cấp giấy phép quảng cáo thuốc:
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế)
Điều kiện Xin giấy phép
- Tổ chức đề nghị đăng ký quảng cáo phải có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh có ngành nghề kinh doanh dược;
- Có tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược – Bộ Y tế phê duyệt;
- Có giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc quyết định cấp số đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược.
Hiệu lực giấy phép quảng cáo thuốc
Thuốc nào bị cấm quảng cáo theo quy định?
Theo quy định tại Điều 7 Luật Quảng cáo, các sản phẩm/dịch vụ/hàng hóa cấm quảng cáo như sau:
1. Hàng hóa, dịch vụ cấm kinh doanh theo quy định của pháp luật.
2. Thuốc lá.
3. Rượu có nồng độ cồn từ 15 độ trở lên.
4. Sản phẩm sữa thay thế sữa mẹ dùng cho trẻ dưới 24 tháng tuổi, sản phẩm dinh dưỡng bổ sung dùng cho trẻ dưới 06 tháng tuổi; bình bú và vú ngậm nhân tạo.
5. Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc.
6. Các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích dục.
7. Súng săn và đạn súng săn, vũ khí thể thao và các loại sản phẩm, hàng hóa có tính chất kích động bạo lực.
8. Các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ cấm quảng cáo khác do Chính phủ quy định khi có phát sinh trên thực tế.
Như vậy: Trường hợp thuốc là Thuốc kê đơn; thuốc không kê đơn nhưng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền khuyến cáo hạn chế sử dụng hoặc sử dụng có sự giám sát của thầy thuốc sẽ bị cấm quảng cáo.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu;
– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm; ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử; màn hình chuyên quảng cáo; các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh; hình ảnh chuyển động;
– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.
Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu;
– Nội dung quảng cáo thuốc;
– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;
– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;
– Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.
Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ
Cơ sở kinh doanh bán buôn thuốc chuẩn bị hồ sơ nêu trên
Bước 2: Nộp hồ sơ
Cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ đến Sở y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh
Bước 3: Tiếp nhận, giải quyết hồ sơ và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Cơ quan tiếp nhận kiểm tra, đánh giá thực tế cơ sở vật chất và nhân sự.
– Nếu điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất đã kiểm tra mà đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh thì cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Bước 4: Thông báo trên trên Cổng thông tin Sở y tế
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố, cập nhật trên Cổng hông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
– Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
– Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược
– Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Dịch vụ tư vấn Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc của Luật Đại Nam
- Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến Quảng cáo thuốc tại Việt Nam;
- Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
- Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
- Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược;
- Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
- Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc;
- Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
- Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Quy trình xin cấp giấy phép quảng cáo thuốc“. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
- Hướng dẫn đăng ký thông báo website
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
- Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023
