Để đảm bảo sự an toàn của các thiết bị y tế trước khi đưa vào sử dụng; Tổ chức Quốc tế về tiêu chuẩn hóa ISO đã ban hành ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý an toàn cho sản phẩm y tế. Làm thế nào để các tổ chức; cá nhân có được chứng nhận ISO 13485:2016. Sau đây Luật Đại Nam sẽ giới thiệu về Quy trình và thời gian cấp chứng nhận ISO 13485:2016.
Nội Dung Chính
ISO 13485:2016 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý an toàn cho Sản phẩm y tế nằm trong bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2003; được tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO ban hành phiên bản đầu tiên vào tháng 7 năm 2003.
Ngày 1 tháng 3 năm 2016; ISO 13485:2016 ra đời thay thế phiên bản cũ ISO 13485:2003. ISO 13485:2016 quy định các yêu cầu về việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho các nhà sản xuất, nhà cung cấp thiết bị y tế. ISO 13485:2016 dựa trên nền tảng của ISO 9001 nhằm đáp ứng các yêu cầu, định luật và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro và duy trì các quá trình hiệu quả.
Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn tự nguyện; được áp dụng cho tất cả tổ chức; không phân biệt loại hình, địa điểm, quy mô,… Có thể bao gồm: các cơ sở / công ty / nhà máy / nhà phân phối… thực hiện sản xuất kinh doanh thiết bị y tế, dịch vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế;, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…).
Chứng nhận ISO 13485:2016
Điều kiện để đạt chứng nhận ISO 13485:2016
Doanh nghiệp muốn đạt chứng nhận cần có các điều kiện sau:
Điều kiện 1: Doanh nghiệp xây dựng và áp dụng thế thống quản lý theo ISO 13485
Doanh nghiệp phải xây dựng tài liệu, quy trình, hướng dẫn,.. đáp ứng yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 và áp dụng vào hoạt động thực tế của doanh nghiệp. Doanh nghiệp có thể tìm các đơn vị tư vấn đề họ đào tạo cho cán bộ công nhân viên hiểu về tiêu chuẩn ISO 13485 và hỗ trợ xây dựng, áp dụng vào thực tế
Điều kiện 2: Vượt qua cuộc đánh giá của tổ chức chứng nhận
Sau khi Doanh nghiệp đã xây dựng và áp dụng hệ thống ISO 13485 thành công. Thì sẽ mời tổ chức chứng nhận về đánh giá. Sau khi Tổ chức chứng nhận đánh giá đạt sẽ cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp. Đây là bước quan trọng, vì phải được đánh giá bởi bên thứ 3 có đủ năng lực được chỉ định thì giấy chứng nhận mới có hiệu lực.
Chứng nhận ISO 13485:2016 có bắt buộc không?
Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất, lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan.
Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP: “Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01
năm 2020.”
Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016
– Giúp doanh nghiệp khẳng định tính an toàn, chất lượng của sản phẩm khi cung cấp ra thị trường.
– Tạo lợi thế cạnh tranh, uy tín cho thương hiệu.
– Giảm thiểu chi phí vận hành thông qua quá trình cải tiến liên tục và hiệu quả vận hành tốt.
– Đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như phù hợp về mặt luật pháp.
– Nâng cao năng lực xuất khẩu sản phẩm thiết bị, vật tư y tế ra nước ngoài. Kịp thời đáp ứng nhu cầu về trang thiết bị, vật tư y tế chất lượng cao trước tình hình hoành hành của dịch bệnh.
– Nâng cao giá trị các sản phẩm thiết bị y tế của doanh nghiệp nhờ uy tín của một tổ chức chứng nhận được quốc tế công nhận.
Quy trình cấp chứng nhận ISO 13485:2016
Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016 qua tổ chức chứng nhận bao gồm các bước sau:
Bước 1: Đăng ký chứng nhận và thỏa thuận
Để được cấp chứng nhận; Doanh nghiệp cần thỏa thuận về các vấn đề liên quan tới hoạt động chứng nhận. Việc đánh giá chứng nhận sẽ được 02 bên thỏa thuận qua các hợp đồng chứng nhận.
Bước 2: Xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá chứng nhận
Sau khi thỏa thuận và thu thập thông tin của Khách hàng, tổ chức sẽ xem xét thông tin và lập kế hoạch đánh giá gửi Khách hàng.
Trong Kế hoạch đánh giá bao gồm các thông tin phục vụ chứng nhận. Ví dụ như: thời gian đánh giá, địa điểm đánh giá,
thông tin các chuyên gia đánh giá, nội dung đánh giá…
Kế hoạch đánh giá sẽ giúp Doanh nghiệp chủ động việc chuẩn bị các nội dung đánh giá.
Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường
Việc đánh giá chứng nhận bao gồm hai việc: Xem xét hệ thống tài liệu của Doanh nghiệp; Đánh giá thực tiễn tại nhà xưởng sản xuất, nơi doanh nghiệp kinh doanh…
Các chuyên gia đánh giá sẽ xem xét hệ thống của Doanh nghiệp có phù hợp với các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hay không.
Chuyên gia đánh giá sẽ thực hiện công việc theo nguyên tắc khách quan, độc lập và tuân thủ các quy định của pháp luật về đánh giá chứng nhận.
Bước 4: Thẩm xét hồ sơ đánh giá và cấp giấy chứng nhận
Sau khi đã có kết quả đánh giá của chuyên gia đánh giá chứng nhận sẽ thẩm xét hồ sơ và cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp.
Giấy chứng nhận ISO 13485:2016 được cấp có hiệu lực 03 năm. Trong đó thời hạn giám sát định kỳ tối thiểu là 12 tháng/1 lần.
Bước 5: Đánh giá giám sát và chứng nhận lại
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ”Chứng nhận ISO 13485:2016“. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
XEM THÊM
Thời gian xin cấp giấy phép mạng xã hội
Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo hóa chất diệt khuẩn và diệt côn trùng
