Nếu không có kiến thức về pháp luật thì bạn rất dễ gặp khó khăn trong việc xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế? Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!
Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội Dung Chính
Căn cứ pháp lý:
-
Luật quảng cáo 2012;
-
Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
-
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thẩm quyền cấp phép
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)
Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế
– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước
– Có đủ hồ sơ theo quy định;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang
thiết bị nhập khẩu.
– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
Các câu hỏi thường gặp
Câu 1: Chào công ty, Công ty chúng tôi đã tiến hành Đăng ký công bố cho sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. Nhưng đến thời điểm hiện tại do nhu cầu thị trường nên chúng tôi đã thay đổi thiết kế mẫu nhãn mới. Vậy chúng tôi có được quảng cáo mẫu nhãn mới hay không hay bắt buộc phải làm theo mẫu nhãn đã đăng ký công bố ?
Trả lời: Chào Anh, với câu hỏi của Anh chúng tôi trả lời như sau:
Trong quá trình hậu kiểm, Cục an toàn thực phẩm phát hiện một số thông tin liên quan đến sản phẩm và thương nhân chịu trách nhiệm về thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đúng với thông tin đã được cấp trên Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP/ Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Cục an toàn thực phẩm yêu cầu các công ty có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các thông tin sản phẩm phải gửi văn bản thông báo đến Cục an toàn thực phẩm.
Như vậy trường hợp của Anh là một trong những trường hợp phải gửi thông báo đến Cục an toàn thực phẩm về việc thay đổi thiết kế mẫu nhãn sản phẩm. Sau khi tiến hành Thông báo đến Cục về việc thay đổi mẫu nhãn thì bên mình tiến hành quảng cáo sản phẩm bằng mẫu nhãn mới.
Câu 2: Chào công ty, Công ty tôi có đăng bán hàng sản phẩm lên Shopee để bán, vậy bán hàng trên shopee có phải là một hình thức quảng cáo không ? Và nếu không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo thì bị xử phạt như nào ? Mong công ty giải đáp thắc mắc của tôi.
Trả lời: Chào Anh, cảm ơn Anh đã gửi câu hỏi đến Luật Gia Nghiêm, chúng tôi xin được giải đáp thắc mắc của anh như sau:
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Luật quảng cáo năm 2012 quy định: “Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân”. Như vậy trường hợp bên Anh đăng bài bán sản phẩm trên Shopee cũng là một hình thức Quảng cáo.
Trường hợp một số hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo nhưng bên anh không xin thì sẽ bị phạt như sau:
“Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”
Trên đây là mức xử phạt chung, pháp luật còn quy định mức xử phạt quảng cáo trong nhiều trường hợp cụ thể. Để tìm hiểu chi tiết hơn doanh nghiệp xem tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo.
Dịch vụ tư vấn Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của Luật Đại Nam
-
Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
-
Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
-
Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
-
Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
-
Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
-
Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
-
Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
-
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế”. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Điều kiện và thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế” trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
- Hướng dẫn đăng ký thông báo website
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
- Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023
