Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trong bất kỳ công việc gì thì nguyên tắc là điều cần thiết. Nguyên tắc trong hoạt động xin giấy phép quảng cáo y tế cũng vậy. Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!

Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:

• Luật quảng cáo 2012;
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang

thiết bị nhập khẩu.

– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Thẩm quyền cấp phép

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều kiện cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế?

Cũng tương tự như các thủ tục pháp lý khác khác, để được cấp giấy phép quảng cáo thiết bị y tế, cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ cần đáp ứng những điều kiện sau:

– Nội dung quảng cáo phải bảo đảm đúng các quy định của pháp luật về quảng cáo, không có hành vi bị cấm quy định tại Điều 8 của Luật quảng cáo.

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản

– Quảng cáo về hoạt động kinh doanh hàng hoá, dịch vụ phải có giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.

– Quảng cáo cho các loại sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ phải có các tài liệu chứng minh về sự hợp chuẩn, hợp quy của sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ theo quy định của pháp luật.

– Quảng cáo tài sản mà pháp luật quy định tài sản đó phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng thì phải có giấy chứng nhận quyền sở hữu hoặc quyền sử dụng tài sản.

– Quảng cáo cho sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải đảm bảo các điều kiện sau đây:

a) Quảng cáo thuốc được phép quảng cáo theo quy định của pháp luật về y tế; phải có giấy phép lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực và tờ hướng dẫn sử dụng do Bộ Y tế phê duyệt;

b) Quảng cáo mỹ phẩm phải có phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm theo quy định của pháp luật về y tế;

c) Quảng cáo hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế phải có giấy chứng nhận đăng ký lưu hành do Bộ Y tế cấp;

d) Quảng cáo sữa và sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ không thuộc quy định tại khoản 4 Điều 7 của Luật này phải có giấy chứng nhận tiêu chuẩn, giấy chứng nhận vệ sinh an toàn thực phẩm đối với sản phẩm dinh dưỡng sản xuất trong nước; đối với sản phẩm dinh dưỡng nhập khẩu thì phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất và giấy phép lưu hành;

đ) Quảng cáo thực phẩm, phụ gia thực phẩm phải có giấy chứng nhận đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải đăng ký chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm hoặc giấy tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với thực phẩm, phụ gia thực phẩm thuộc danh mục phải công bố tiêu chuẩn;

e) Quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề do ngành y tế cấp theo quy định của pháp luật;

g) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

h) Quảng cáo thuốc bảo vệ thực vật, nguyên liệu thuốc bảo vệ thực vật, vật tư bảo vệ thực vật phải có giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật. Quảng cáo sinh vật có ích dùng trong bảo vệ thực vật phải có giấy phép kiểm dịch thực vật do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn cấp;

i) Quảng cáo thuốc thú y, vật tư thú y phải có giấy phép lưu hành sản phẩm và bản tóm tắt đặc tính của sản phẩm;

k) Quảng cáo phân bón, chế phẩm sinh học phục vụ trồng trọt, thức ăn chăn nuôi, chế phẩm sinh học phục vụ chăn nuôi phải có giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm hoặc văn bản tự công bố chất lượng sản phẩm.

– Chính phủ quy định điều kiện quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt khác khi có phát sinh trên thực tế.

Dịch vụ tư vấn thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của Luật Đại Nam

• Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
• Hướng dẫn xây dựng và đánh giá  tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
•  Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
• Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
• Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
• Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
• Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.

Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế”. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn trên của chúng tôi về  đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.

Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.

– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489

– Email: luatdainamls@gmail.com

Xem thêm:

• Hướng dẫn đăng ký thông báo website
• Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
• Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023