Lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ngày càng gắn chặt với trang thiết bị y tế với hàng loạt sản phẩm hiện đại ra đời. Đối với ngành dịch vụ chăm sóc sức khỏe, dù là phòng thí nghiệm, phòng khám hay bệnh viện việc sử dụng rất nhiều trang thiết bị, dụng cụ và vật tư chuyên dụng để phục vụ bệnh nhân tốt hơn là vấn đề luôn được các cơ sở trên xem trọng. Và trước khi đưa các thiết bị y tế vào sử dụng cần công bố tiêu chuẩn áp dụng . Sau đây Luật Đại Nam sẽ đưa ra các bước công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A.
Nội Dung Chính
Cơ sở pháp lý
– Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;
– Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 về việc Quy định chi tiết việc phân loại trang thiết bị y;
– Quyết định số 745/QĐ-BYT ngày 28/02/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới / được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế
Điều 21 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP : Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký ;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký , trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục VIII
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro:
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu số 02
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu công bố.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng:
Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất:
Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt. Thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.)
Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A
Bước 1:
Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
Bước 2:
Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;
Bước 3:
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau:
- Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
- Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề “Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A“. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Yêu cầu dịch vụ: 02462.544.167
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm
