Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Trang thiết bị ra đời có vai trò rất quan trọng trong việc khám chữa bệnh. Nhiều doanh nghiệp đã bắt tay vào hoạt động quảng cáo để tìm kiếm người tiêu dùng. Nhưng trước khi bắt đầu thực hiện thủ tục đó thì cần xem xét điều kiện về nội dung quảng cáo. Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!

Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:

• Luật quảng cáo 2012;
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Khái niệm Trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại  Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;                                 

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Khái niệm Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế 

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân để thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vì đây là sản phẩm đặc biệt nên ngoài việc tuân thủ các quy định luật quảng cáo và văn bản hướng dẫn thì việc thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ theo những quy định đặc thù riêng.

Thẩm quyền cấp phép

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị  y tế

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế

– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước

– Có đủ hồ sơ theo quy định;

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Các yêu cầu về nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế:

Nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế phải phù hợp với:

– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

–  Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Nội dung quảng cáo Trang thiết bị y tế phải có các thông tin sau:

– Tên trang thiết bị y tế

– Chủng loại, mã sản phẩm

– Hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế;

– Số lưu hành trang thiết bị y tế;

– Tính năng, tác dụng trang thiết bị y tế;

– Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng trang thiết bị y tế (nếu có)

– Điều kiện bảo quản trang thiết bị y tế (nếu có).

Các yêu cầu khác về nội dung Quảng cáo trang thiết bị y tế:

Ngoài các nội dung bắt buộc nói tại trên, việc quảng cáo trang thiết bị y tế phải tuân thủ quy định của Luật Quảng cáo. Cụ thể:

– Nếu nội dung Quảng cáo có sử dụng hình ảnh, lời nói, chữ viết của nhân vật/diễn viên thì phải được sự đồng ý cho phép của người đó bằng Văn bản, trừ trường hợp được pháp luật cho phép.;

– Khi sử dụng hình ảnh Logo, Nhãn hiệu trong quảng cáo Trang thiết bị y tế phải có tài liệu chứng minh về quyền sử dụng logo, nhãn hiệu.

– Không được quảng cáo Trang thiết bị y tế bằng việc sử dụng phương pháp so sánh trực tiếp về giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng Trang thiết bị y tế của mình với giá cả, chất lượng, hiệu quả sử dụng Trang thiết bị y tế cùng loại của tổ chức, cá nhân khác.

– Khi sử dụng các thuật ngữ “Duy nhất”, “Mới nhất”, “Số 1” trong quảng cáo Trang thiết bị y tế thì phải có tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đó là duy nhất, mới nhất, số

Công khai nội dung hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định, trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền bằng văn bản có trách nhiệm đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến quảng cáo.

Mức phạt về quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định tại nghị định 38/2021/NĐ-CP quy định mức phạt với vi phạm về quảng cáo trang thiết bị y tế như sau

Điều 54. Vi phạm các quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo trang thiết bị y tế có nội dung không phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc Giấy phép nhập khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp;
b) Thông tin không kịp thời tới cơ quan nhà nước có thẩm quyền và khách hàng về các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế.
2. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:
a) Quảng cáo không đúng với tính năng, tác dụng của trang thiết bị y tế;
b) Giấu giếm các cảnh báo liên quan đến sự cố, tác dụng không mong muốn của trang thiết bị y tế;
c) Quảng cáo mà thiếu tên, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế hoặc tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường và tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm bảo hành sản phẩm.
3. Biện pháp khắc phục hậu quả:
a) Buộc cải chính thông tin đối với hành vi quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều này;
b) Buộc tháo gỡ, tháo dỡ, sản phẩm quảng cáo hoặc thu hồi sản phẩm in, tạp chí in quảng cáo đối với hành vi quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

Như vậy, có thể thấy rằng việc quảng cáo trang thiết bị y tế (nếu chưa thực hiện công khai nội dung quảng cáo khi chưa có cổng thông tin để công khai) thì chưa bị xử phạt. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn có thể bị xử phạt khi vi phạm các nội dung liên quan tới quảng cáo không phù hợp với đăng ký lưu hành.

Dịch vụ tư vấn xin giấy phép Quảng cáo TTBYT của Luật Đại Nam

• Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
• Hướng dẫn xây dựng và đánh giá  tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
•  Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
• Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
• Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
• Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
• Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
•  Soạn hồ sơ đăng ký công khai nội dung hình thức quảng cáo trang thiết bị y tế
• Chuẩn hóa hồ sơ đầy đủ và nộp hồ sơ tại Bộ Y tế;

Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế”. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Công khai nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” trên của chúng tôi về  đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.

Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.

– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489

– Email: luatdainamls@gmail.com

Xem thêm:

• Hướng dẫn đăng ký thông báo website
• Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
• Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm