Trong quá trình sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc, việc tuân thủ Thực hành tốt sản xuất (GMP) là một yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm. Dưới đây là hồ sơ và trình tự đánh giá đáp ứng GMP cho cơ sở kinh doanh dược. Trong bài viết này Luật Đại Nam sẽ làm rõ quy trình Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu.
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
Nội Dung Chính
Hồ Sơ Đánh Giá Đáp Ứng GMP Đối Với Cơ Sở Kinh Doanh Dược
- Hồ Sơ Đánh Giá Đáp Ứng GMP Đối Với Giấy Chứng Nhận Kinh Doanh Dược Hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP là phần quan trọng trong quá trình đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Cơ sở sản xuất không cần nộp thêm hồ sơ đánh giá đáp ứng GMP nếu đã nộp đủ hồ sơ khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
- Cơ Sở Sản Xuất Đề Nghị Cấp Giấy Chứng Nhận GMP Trong trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP, cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải cung cấp thông tin về các nguyên tắc và tiêu chuẩn GMP được áp dụng tại cơ sở. Điều này là để đảm bảo rằng cơ sở sản xuất tuân thủ các quy định liên quan đến sản xuất thuốc.
- Cơ Sở Sản Xuất Đề Nghị Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược Và Thực Hành Tốt Phân Phối Trong trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và cung cấp các sản phẩm cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, khám bệnh, chữa bệnh, việc đề nghị cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là bắt buộc. Cơ sở cần nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo quy định để đảm bảo tuân thủ Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu
1. Tiếp nhận hồ sơ:
Cơ sở sản xuất nộp 01 (một) bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và
điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:
a) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền,
vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;
b) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm
dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;
c) Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu
làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.
2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ:
Thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá
trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.
Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc thực tế tại cơ sở sản xuất.
Nguyên tắc sử dụng tài liệu GMP trong đánh giá việc đáp ứng GMP:
a) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP được cơ sở sản xuất công bố áp dụng và ghi trên Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
b) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn EU – GMP hoặc PIC/S – GMP hoặc tài liệu GMP quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở sản xuất đã được
cơ quan quản lý dược SRA đánh giá, chứng nhận đáp ứng GMP và đề nghị công bố cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GMP này.
c) Tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO – GMP hoặc tài liệu GMP được quy định tại các khoản 2, 3, 4, 5, và 6 Điều 4 Thông tư này tương ứng với hoạt động sản xuất đối
với trường hợp cơ sở sản xuất không ghi rõ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Quy trình đánh giá
a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;
b) Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;
c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một
số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;
d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở
sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của
cơ sở sản xuất;
đ) Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá:
Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư
này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn
đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 03 bản: 01 bản lưu
tại cơ sở sản xuất, 02 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.
e) Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá:
Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ
tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ
tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại
Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.
KẾT LUẬN
Việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc là một quy trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn. Với kinh nghiệm và chuyên môn trong lĩnh vực này, GMPc Việt Nam đã hỗ trợ nhiều dự án đạt chuẩn GMP trên khắp cả nước. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin và tư vấn về việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
Trên đây là một số điều cần biết về Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là dược liệu, để được hỗ trợ đầy đủ và nhiệt tình nhất hãy liên hệ Hotline Luật Đại Nam.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
Hồ sơ xin cấp giấy phép mạng xã hội
