Nếu bạn đang muốn quảng cáo trang thiết bị y tế nhưng bạn không biết thực hiện thủ tục như thế nào. Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!
Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023
Nội Dung Chính
Căn cứ pháp lý:
-
Luật quảng cáo 2012;
-
Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
-
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Thẩm quyền cấp phép
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)
Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế
– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước
– Có đủ hồ sơ theo quy định;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Có mấy loại trang thiết bị y tế?
Trang thiết bị y tế được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định như sau:
(1) Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với một trong các tài liệu sau đây:
– Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;
– Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.
(2) Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
– Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;
– Số lưu hành;
– Tính năng, tác dụng;
– Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;
– Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có).
Bên cạnh đó, quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại (2).
(Khoản 1, 2 và 3 Điều 62 Nghị định 98/2021/NĐ-CP)
Dịch vụ tư vấn Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023 của Luật Đại Nam
-
Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
-
Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
-
Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
-
Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
-
Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
-
Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
-
Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
-
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023″. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023″ trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
- Hướng dẫn đăng ký thông báo website
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
- Quy định về quảng cáo trang thiết bị y tế mới nhất 2023
