Các doanh nghiệp muốn quảng cáo trang thiết bị y tế thì cần chuẩn bị những hồ sơ nào ? Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!
Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Nội Dung Chính
Căn cứ pháp lý:
-
Luật quảng cáo 2012;
-
Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
-
Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
-
Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.
– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế
– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước
– Có đủ hồ sơ theo quy định;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.
Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
- Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
- Nội dung đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); đối với quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Xác nhận nội dung quảng cáo đối với mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình; Chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên;
- Đối với cơ sở khám bệnh chưa bệnh cần có Giấy phép hoạt động khám bệnh/chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Sở y tế hoặc Bộ y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ y tế hoặc Sở y tế phê duyệt. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề;
- Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận.
LƯU Ý:
- Khi tiến hành quảng cáo những nội dung chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thì phải có tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh;
- Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có giấy uỷ quyền hợp lệ kèm theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị ủy quyền.
Biện pháp xử lý khi không thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Nghị định 28/2017/NĐ-CP đối với hành vi quảng cáo trang thiết bị y tế không phép thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính: “Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”. Ngoài ra còn áp dụng một số hinh phạt bổ sung như: buộc tháo dỡ, chấm dứt, xóa quảng cáo.
Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang
thiết bị nhập khẩu.
– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:
+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;
+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);
+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường
Thời gian xin xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Trường hợp phải xin lại giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
Các trường hợp phải Thủ tục phải xin lại giấy phép dung quảng cáo trang thiết bị y tế sau đây:
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ;
– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hồ sơ không theo đúng thời hạn đối với Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ theo dấu tiếp nhận công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian để đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ theo yêu cầu tối đa là 90 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.
Các trường hợp cấp lại giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế
– Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp bị mất hoặc bị hư hỏng
– Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong các trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo hết hiệu lực sử dụng
– Cấp lại giấy xác nhận nội dung quảng cáo trong trường hợp giấy xác nhận nội dung quảng cáo còn hiệu lực nhưng có thay đổi về tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm và không thay đổi nội dung quảng cáo
Các vướng mắc của khách hàng khi thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế
Câu hỏi: Công ty chúng tôi có thực hiện việc buôn bán, nhập khẩu, kinh doanh các mặt hàng trang thiết bị y tế nhưng công ty chúng tôi không phải đơn vị đứng tên chủ sở hữu sản phẩm đối với trang thiết bị y tê này. Vậy chúng tôi có được phép thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo tang thiết bị y tế hay không ?
Luật Đại Nam trả lời: Bên công ty bạn dù đứng vài trò là bên làm kinh doanh, thương mại nhưng hoàn toàn có thể đứng ra thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế được nhưng bên bạn cần phải có sự đồng ý của đơn vị đứng tên trên phiếu đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế và khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế bên bạn vẫn cần những giấy tờ và hồ sơ sản phẩm của đơn vị đứng tên trên phiếu đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế hoặc giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế.
Câu hỏi: Công ty chúng tôi là chủ sở hữu trang thiết bị y tế nhưng sản phẩm của chúng tôi khi đi phân loại lại là trang thiết bị y tế loại A. Vậy đối với sản phẩm trang thiết bị y tế loại A này, chúng tôi có cần thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế hay không ?
Luật Đại Nam trả lời: Bên công ty bạn có thực hiện thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế loại A thì bên bạn vẫn có thể thực hiện thủ tục quảng cáo bình thường nhưng không phải thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế mà trong quá trình thực hiện quảng cáo đảm bảo tuân theo quy định của luật quảng cáo và các văn bản hướng dẫn luật quảng cáo đảm bảo theo quy định pháp luật.
Dịch vụ tư vấn Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của Luật Đại Nam
-
Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
-
Hướng dẫn xây dựng và đánh giá tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
-
Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
-
Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
-
Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
-
Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
-
Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
-
Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.
Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế”. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Hồ sơ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” trên của chúng tôi về đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.
Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.
– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489
– Email: luatdainamls@gmail.com
Xem thêm:
- Hướng dẫn đăng ký thông báo website
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
- Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm
