Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Quảng cáo trang thiết bị y tế là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, dịch vụ y tế có mục đích sinh lợi;…Các doanh nghiệp muốn quảng cáo trang thiết bị y tế thì cần thực hiện thủ tục ? Luật Đại Nam tự hào là một đơn vị pháp lý uy tín tư vấn chi tiết cho quý khách về vấn đề ” Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” một cách hiệu quả, nhanh chóng và chuyên nghiệp nhất. Thông qua bài viết dưới đây cùng tham khảo chi tiết nội dung này nhé!

Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:

• Luật quảng cáo 2012;
• Nghị định 181/2013/NĐ-CP hướng dẫn Luật quảng cáo;
• Thông tư 09/2015/TT-BYT Quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;
• Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế.

Khái niệm Trang thiết bị y tế

Căn cứ theo quy định tại  Nghị định 36/2016/NĐ- CP và nghị định 169/2018/NĐ- CP sửa đổi, bổ sung Nghị định 36/2016/NĐ- có quy định rõ:

“ Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;                                 

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.”

Khái niệm Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế 

Giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế là văn bản pháp lý do cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho các tổ chức, cá nhân để thực hiện việc quảng cáo các sản phẩm thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế. Vì đây là sản phẩm đặc biệt nên ngoài việc tuân thủ các quy định luật quảng cáo và văn bản hướng dẫn thì việc thực hiện quảng cáo trang thiết bị y tế còn phải tuân thủ theo những quy định đặc thù riêng.

Thẩm quyền cấp phép

Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế (ký thừa lệnh Bộ trưởng Bộ Y tế)

Điều kiện để thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị  y tế

– Tiếng nói, chữ viết, hình ảnh trong quảng cáo phải bảo đảm ngắn gọn, thông dụng, đúng quy định tại Điều 18 của Luật Quảng cáo. Cỡ chữ nhỏ nhất trong nội dung quảng cáo phải bảo đảm tỷ lệ đủ lớn để có thể đọc được trong điều kiện bình thường và không được nhỏ hơn tỷ lệ tương đương cỡ chữ Vntime hoặc Times New Roman 12 trên khổ giấy A4.

– Có giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có ngành nghề kinh doanh trang thiết bị y tế hoăc sản xuất trang thiết bị y tế

– Có giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với sản phẩm ở trong nước

– Có đủ hồ sơ theo quy định;

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

Hồ sơ thực hiện Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

• Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo
• Nội dung đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo: Đối với quảng cáo trên báo nói, báo hình thì phải có kịch bản dự kiến quảng cáo và nội dung dự kiến quảng cáo ghi trong đĩa hình, đĩa âm thanh; đối với quảng cáo trên các phương tiện khác thì phải có ma két (mẫu nội dung) dự kiến quảng cáo (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân); đối với quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị, tổ chức sự kiện: Xác nhận nội dung quảng cáo đối với mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình; Chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo, thời gian (ngày/tháng/năm), địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); Nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày, phát cho người dự; bảng kê tên, chức danh khoa học, trình độ chuyên môn của báo cáo viên;
• Đối với cơ sở khám bệnh chưa bệnh cần có Giấy phép hoạt động khám bệnh/chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo do Sở y tế hoặc Bộ y tế cấp và danh mục kỹ thuật chuyên môn đã được Bộ y tế hoặc Sở y tế phê duyệt. Chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của người thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được quảng cáo trong trường hợp pháp luật quy định phải có chứng chỉ hành nghề;
• Đối với quảng cáo trang thiết bị y tế phải có tài liệu xác minh nội dung quảng cáo (nếu là tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch ra tiếng Việt) bao gồm các tài liệu về kỹ thuật do nhà sản xuất ban hành đã được cơ quan quản lý trang thiết bị y tế của nước sản xuất chấp nhận hoặc các cơ sở lâm sàng, các viện nghiên cứu được Bộ Y tế Việt Nam ủy quyền thử nghiệm chấp nhận.

LƯU Ý:

• Khi tiến hành quảng cáo những nội dung chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt thì phải có tài liệu tham khảo, tài liệu khoa học chứng minh;
• Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có giấy uỷ quyền hợp lệ kèm theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị ủy quyền.

Biện pháp xử lý khi không thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Nghị định 28/2017/NĐ-CP đối với hành vi quảng cáo trang thiết bị y tế không phép thì sẽ bị xử lý vi phạm hành chính: “Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”. Ngoài ra còn áp dụng một số hinh phạt bổ sung như: buộc tháo dỡ, chấm dứt, xóa quảng cáo.

Nguyên tắc khi thực hiện thủ tục xin giấy phép quảng cáo trang thiết bị y tế

– Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang

thiết bị nhập khẩu.

– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có các nội dung sau đây:

+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất;

+ Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có);

+ Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

Các câu hỏi thường gặp

Câu 1: Chào công ty, Công ty chúng tôi đã tiến hành Đăng ký công bố cho sản phẩm Thực phẩm  bảo vệ sức khỏe. Nhưng đến thời điểm hiện tại do nhu cầu thị trường nên chúng tôi đã thay đổi thiết kế mẫu nhãn mới. Vậy chúng tôi có được quảng cáo mẫu nhãn mới hay không hay bắt buộc phải làm theo mẫu nhãn đã đăng ký công bố ?

Trả lời: Chào Anh, với câu hỏi của Anh chúng tôi trả lời như sau:

Trong quá trình hậu kiểm, Cục an toàn thực phẩm phát hiện một số thông tin liên quan đến sản phẩm và thương nhân chịu trách nhiệm về thực phẩm bảo vệ sức khỏe không đúng với thông tin đã được cấp trên Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định ATTP/ Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm. Cục an toàn thực phẩm yêu cầu các công ty có bất kỳ thay đổi nào liên quan đến các thông tin sản phẩm  phải gửi văn bản thông báo đến Cục an toàn thực phẩm.

Như vậy trường hợp của Anh là một trong những trường hợp phải gửi thông báo đến Cục an toàn thực phẩm về việc thay đổi thiết kế mẫu nhãn sản phẩm. Sau khi tiến hành Thông báo đến Cục về việc thay đổi mẫu nhãn thì bên mình tiến hành quảng cáo sản phẩm bằng mẫu nhãn mới.

Câu 2: Chào công ty, Công ty tôi có đăng bán hàng sản phẩm lên Shopee để bán, vậy bán hàng trên shopee có phải là một hình thức quảng cáo không ? Và nếu không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo  thì bị xử phạt như nào ? Mong công ty giải đáp thắc mắc của tôi.

Trả lời: Chào Anh, cảm ơn Anh đã gửi câu hỏi đến Luật Gia Nghiêm, chúng tôi xin được giải đáp thắc mắc của anh như sau:

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 2 Luật quảng cáo năm 2012 quy định: “Quảng cáo là việc sử dụng các phương tiện nhằm giới thiệu đến công chúng sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ có mục đích sinh lợi; sản phẩm, dịch vụ không có mục đích sinh lợi; tổ chức, cá nhân kinh doanh sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ được giới thiệu, trừ tin thời sự; chính sách xã hội; thông tin cá nhân”. Như vậy trường hợp bên Anh đăng bài bán sản phẩm trên Shopee cũng là một hình thức Quảng cáo.

Trường hợp một số hàng hóa, dịch vụ đặc biệt phải xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo nhưng bên anh không xin thì sẽ bị phạt như sau:

“Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với hành vi quảng cáo các sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt mà không được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung trước khi thực hiện quảng cáo theo quy định”

Trên đây là mức xử phạt chung, pháp luật còn quy định mức xử phạt quảng cáo trong nhiều trường hợp cụ thể. Để tìm hiểu chi tiết hơn doanh nghiệp xem tại Nghị định 158/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực văn hóa, thể thao, du lịch và quảng cáo.

Dịch vụ tư vấn Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế của Luật Đại Nam

• Tư vấn toàn diện các vấn đề pháp lý và các khía cạnh pháp luật khác liên quan đến công bố, quảng cáo trang thiết bị y tế tại Việt Nam;
• Hướng dẫn xây dựng và đánh giá  tính pháp lý của nội dung quảng cáo trước khi triển khai thủ tục;
•  Soạn một bộ hồ sơ hoàn chỉnh theo quy định pháp luật;
• Đại diện Quý khách nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (thuộc Bộ Y tế);
• Theo dõi và giải trình về hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Nhận giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế;
• Bàn giao kết quả Giấy phép và bộ hồ sơ cần lưu tại cơ sở;
• Hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ, giấy tờ trong quá trình hậu kiểm.

Trên đây là một số nội dung tư vấn của chúng tôi về vấn đề ” Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế”. Bên cạnh đó còn có một số vấn đề pháp lý có liên quan. Tất cả các ý kiến tư vấn vấn đề ” Thủ tục để xin giấy xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế” trên của chúng tôi về  đều dựa trên các quy định pháp luật hiện hành.

Liên hệ Hotline Luật Đại Nam để được tư vấn chuyên sâu nhất.

– Yêu cầu tư vấn: 0967370488- 0975422489

– Email: luatdainamls@gmail.com

Xem thêm:

• Hướng dẫn đăng ký thông báo website
• Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
• Dịch vụ xin giấy phép quảng cáo mỹ phẩm